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特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。

法德藥表示,該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主,其中化學製藥廠估計不超過20家。

中國大陸是世界第二大藥品市場,自2015年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國勸敗際接軌,並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準———仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。

由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。

業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。

法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。

(中央社記者游凱翔台北7日電)台北地檢署偵辦樂陞收購案,董事長許金龍今晚以證人身分赴北檢複訊,他在偵查庭中突嚎啕大哭,並大叫「我的一切都沒了」,庭訊仍在進行中。1050907

下面附上一則新聞讓大家了解時事

年僅16歲的小將侯羽薔,本屆是第一次在LPGA參賽,但她初生之犢不畏虎,不但在今天打出驚豔的「一桿進洞」,也以69桿(-3)的成績來到第50名。

提到自己在14洞完成「Hole in one(一桿進洞)」的神奇表現,侯羽薔表示其實自己算運氣好,本來自己想往中間打,但旗子其實在偏左邊的地方,結果自己稍微打偏反而有了好結果。這是她生涯第3次完成一桿進洞,也是職業生涯第1次。

侯羽薔說,自己前9洞打得特別好,推桿快、很放鬆地去打,沒有特別積極的情況下,結果還不錯,但後面就比較不順。

和富有盛名的Morgan Pressel分在一組的她,笑說雖然Pressel看起來嚴肅,但其實人好,兩人有共同的比賽的話題,因此聊得很愉快。

預計希望四天打完能「Even(持平)」的她,今天打完總成績來到(+3),離目標更接近了一些,她也期勉自己能接下來能盡力完成。

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